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A
regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada por meio do
Decreto nº 8.077 da Presidenta Dilma Rousseff, publicado nesta
quinta-feira (15/8) no Diário Oficial da União (DOU).
Para
ajustar as normas, avanços e mudanças ocorridas em mais de três
décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em 1977, e
regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil (Lei
nº 6.360, de 1976).
O
objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, é o de harmonizar as disposições legais em relação às
inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços.
“Foi
necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para uma
época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, o SNVS”, explicou o diretor-presidente
da Anvisa, Dirceu Barbano. A Anvisa foi instituída com a edição da Lei
9.782, 26 de janeiro de 1999, que também definiu o SNVS e suas
atribuições no âmbito de proteção à saúde.
O diretor de
Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
da Anvisa (DSNVS), Jaime Oliveira, salientou que “com esta iniciativa,
remove-se parte do excesso normativo e aprimora-se o processo
regulatório com ênfase no conhecimento científico e no desenvolvimento
tecnológico atuais”.
O decreto
tem 25 artigos, enquanto a versão anterior contava com 171 artigos.
Foram evitadas as repetições de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e
também foram retirados todos os dispositivos que já estão contidos nas
competências normativas da Anvisa.
Para o
diretor da DSNVS “a previsão de normas gerais no novo decreto, deixando
para a regulação da Anvisa os detalhamentos técnicos, propicia maior
flexibilidade para a atuação da Agência, diante de um cenário de
constantes mudanças tecnológicas e da necessidade de aperfeiçoamento
contínuo de rotinas, métodos e procedimentos”.
Ações do SNVS
Para as
vigilâncias sanitárias dos municípios e dos estados, que integram o
SNVS, as alterações propostas pelo decreto em nada interferem nas ações
de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As prerrogativas
das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as
exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a
responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e
segurança.
Segundo
Jaime Oliveira, com o passar dos anos, o detalhamento de questões
técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente à atuação
regulatória da Anvisa. “Isso impedia que, em alguns casos, a Agência
pudesse responder de modo mais ágil às necessidades sanitárias e
econômicas do país”, afirmou.
O que muda com o novo decreto
O antigo
decreto é anterior à criação da Anvisa. Portanto, não havia normas
editadas pela Agência. Com o passar dos anos, o detalhamento de questões
técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente à
atuação regulatória da Anvisa, impedindo, em alguns casos, que a Agência
pudesse aprimorar ou otimizar procedimentos e rotinas de trabalho para
responder de modo mais ágil à dinâmica e às necessidades sanitárias e
econômicas do País.
“A previsão
de normas gerais no novo decreto, deixando para a regulação da Agência
os detalhamentos técnicos, viabiliza atualizações e adequações de forma
mais célere, além de propiciar maior flexibilidade para a atuação da
Agência diante de um cenário de constantes mudanças tecnológicas e da
necessidade de aperfeiçoamento contínuo de rotinas, métodos e
procedimentos”, explica o diretor Jaime Oliveira.
Principais destaques
- O decreto
foi reduzido de 171 para 25 artigos. Foram evitadas repetições de
artigos já previstos na própria Lei nº 6.360, de 1976, e também foram
retirados todos os dispositivos que não precisam constar em decreto,
tendo em vista as competências normativas da Anvisa. Com isso, também
se buscou maior clareza e facilidade para compreensão da legislação
sanitária.
- Ao
acomodar a regulamentação da Anvisa em suas normas gerais, o novo
decreto não altera o que já está previsto nas atuais resoluções da
Agência, de forma que o registro e a renovação de registro de produtos,
as autorizações de funcionamento e as normas boas práticas continuam
vigentes e sem alterações.
- Para o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não
implicam ajustes nas ações de fiscalização e de licenciamento de
estabelecimentos, na medida em que não ocorreram alterações no texto que
exijam mudança na forma de atuação das vigilâncias sanitárias. As
prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim
como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a
responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e
segurança.
- Em linhas
gerais, foram suprimidos apenas dispositivos já constantes em outras
normas, como foi o caso dos procedimentos referentes a infrações,
penalidades e a análise fiscal em função de estarem presentes na Lei nº
6.437/1977. Logicamente, deverão continuar a ser observados os
regulamentos específicos já existentes.
– O novo
texto exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de
Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde
(equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação
da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos
produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco
específico de cada um deles.
– O decreto
também suprime a regra anterior que limitava as hipóteses de
terceirização do controle de qualidade de produtos. Com isso, a
especificação de casos e definição de critérios técnico de terceirização
desse controle ficarão a cargo da Agência.
- Um novo
dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas
relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso,
reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no
mercado e, além da melhor gestão da saúde pública, abre-se caminho para
regulações que equilibrem exigências pré e pós-introdução do produto no
mercado.
-Também
foram eliminados os dispositivos que limitavam as hipóteses de
transferência de titularidade de registros. Com isso, a transferência de
registros de produtos entre empresas poderá ser regulada integralmente
pela Anvisa. Essas transferências, como são de produtos já registrados,
muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser
desburocratizadas.
- Foram
estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na
Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério
da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e do
Complexo Industrial da Saúde.
- Foi
prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de
medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o
registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.
- Também foi
incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos
simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa
científica.
- Foi
aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de
descontinuação na fabricação de medicamentos. O decreto passa a prever a
possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses
em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do
risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às
necessidades de tratamento da população.
Algumas
dessas alterações já estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o
caso da comunicação prévia por interrupção de fabricação ou importação
de medicamentos, as novas regras para registros de produtos para saúde
com relação à comprovação de boas práticas e a transferência de
titularidade. Outras serão oportunamente tratadas de forma a garantir a
implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto.
Fonte: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
