Canetas do medicamento para diabetes Ozempic em uma linha de produção para serem embaladas na unidade da fabricante dinamarquesa Novo Nordisk em Hillerod, Dinamarca, 26 de setembro de 2023. (Crédito: REUTERS/Tom Little)
A Anvisa informou que sua área técnica deverá ter até o final de abril uma posição a respeito de alguns pedidos de registro de semaglutida feitos por empresas farmacêuticas. Trata-se da substância presente no Ozempic e no Wegovy, cuja patente caiu nesta sexta-feira, 20.
A resposta do órgão regulador poderá ser uma aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica. Neste terceiro caso, as farmacêuticas recebem um novo prazo para entregar informações adicionais ou ajustes no pedido.
Ainda que sejam aprovados, os medicamentos devem demorar mais algum tempo para chegar às farmácias, já que dependerão também da fabricação e logística das empresas responsáveis.
A Anvisa destaca que atualmente analisa oito pedidos de registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic. Três deles já estão na fase de exigência, ou seja, receberam prazo até junho para apresentarem novos dados necessários para que a avaliação siga adiante.
Há ainda nove pedidos que aguardam o início da análise pelas áreas técnicas. No total, são assim 17 tentativas de comercializar novos medicamentos com semaglutida no país.
Análogos sintéticos x biológicos
Segundo o órgão regulador, cinco dos sete pedidos analisados atualmente são de semaglutida sintética. O oitavo, de semaglutida biológica, está entre os que aguardam resposta da empresa para exigência técnica.
Os medicamentos da Novo Nordisk atualmente disponíveis no Brasil contém semaglutida biológica. Em nota, a Anvisa diz que “a avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo como as do Japão, Europa e EUA registrou análogos sintéticos da semaglutida”.
A dificuldade na aprovação está em que é necessário analisar nestes produtos preocupações tanto típicas de medicamentos sintéticos (como risco de resíduos) quanto de biológicos (como possibilidade de produção de uma resposta imune capaz de reduzir os efeitos).
Semaglutida no SUS
A queda da patente e o surgimento de novos competidores no mercado abre a possibilidade de queda nos preços e de uma consequente implementação do medicamento no SUS (Sistema Unificado de Saúde) em breve. No ano passado, o governo federal analisou a inclusão do Ozempic na rede pública e chegou a uma resposta negativa pois o impacto orçamentário foi avaliado em mais de R$ 8 bilhões anuais.
Por ora, o Ozempic iniciou um projeto piloto apenas na rede municipal do Rio de Janeiro, realizada a partir de uma parceria entre a prefeitura e a fabricante, a dinamarquesa Novo Nordisk. Em nota, o Ministério da Saúde destaca que “o SUS é gerido de forma tripartite, por União, estados e municípios, que possuem autonomia para ofertar, inclusive com recursos próprios, medicamentos, vacinas e demais tratamentos, de acordo com as necessidades da população”.
Na capital fluminense, serão atendidas inicialmente 320 pessoas com IMC acima de 40 e comorbidades associadas, selecionadas pelo Centro Especializado em Obesidade e Metabolismo. Após três meses, o atendimento será estendido às clínicas da família da cidade, alcançando 10 mil pessoas.
Ozempic e os agonistas do GLP-1
A semaglutida compõe uma classe de medicamentos chamada de agonistas do GLP-1. Inicialmente desenvolvidos para tratamento do diabetes, estes fármacos simulam um hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano durante a digestão. Como consequência, diminuem os níveis de glicose no sangue e aumentam a sensação de saciedade após as refeições.
Além do Ozempic e Wegovy, remédios de semaglutida fabricados pela Novo Nordisk, outras opções populares no país são o Saxenda e Victoza (também da Novo Nordisk) e Olire e Lirux (da EMS), cuja substância ativa é a liraglutida; e o Mounjaro (da Eli Lilly), feito a partir de tirzepatida, o agonista do GLP-1 mais potente disponível atualmente no mercado.
https://istoedinheiro.com.br/ozempic-generico-anvisa-preve-abril-20326
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